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常见问题解答
1.ISO 9001用于产品认证吗？
不，ISO 9001用于体系认证，但其目的是保证产品和服务满足规定的要求。
2.“过程方法”是什么意思？
组织必须认识到实现产品符合性是一系列相互关联的活动的结果。这些活动组合成各个过程，把过程结合在一起就称为体系。每个过程都规定了输入、输出、资源和控制。对这些过程及其相互作用的关联就称为过程方法。
3.“范围”表示的是什么？
范围是关于体系界限内的那些活动，包括适用的标准、文件、合同、产品、过程、人员和场所。文件ISO/TC176/SC2N/524R2给出了进一步的指南（可查阅www.iso.ch网站）。
4.什么是“外包过程”？
外包过程指那些由供方或分包方承担的、对产品或部件的完成至关重要的活动。
5.文件和记录有什么区别？
文件是描述必须要做什么的，而且通常是在事件发生前就准备好的。例如：合同、标准、质量手册、程序、作业指导书和规范。记录是证明已做了某事，是事后产生的（例如培训记录、审核报告）。
6.“方针”和“目标”有什么不同？
方针是对意图的总体描述（例如：“实现顾客满足”），而目标则用可以测量的方式表示出来（例如：“实现99.9%的交付及时率”）。 注意：审核员应能对经营中如何形成方针和目标，以及随后如何在经营中展开它们进行正确评价。
7.ISO 9001:2000对作业指导书有强制性要求吗？
没有。标准要求必须有质量手册以及文件控制、记录、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施的程序文件。作业指导书将依据受审核方的判断，在他们认为必要的地方使用。
8.标准是否规定必须保存哪些记录？
是的，参见下表。
9.一个组织如何确定需要哪些程序或者过程文件？
这取决于公司的类型、过程的复杂程度和人员的能力。
10.在质量手册中必须要有组织结构图吗？
不必，但不管在哪里，体系必须规定相应的职责和权限。这虽然不是强制性要求，但是质量手册中包括组织结构图和职责分配表是有好处的。质量手册所必须包括的内容如下：·体系的范围·删减的合理性 ·形成文件的程序或对它们的引用 ·质量管理体系各过程相互关系的描述
11.“文件控制”的含义是什么？ 条款4.2.3规定的文件控制如下： a) 文件发布前得到批准以保证其充分适宜；b) 必要时进行评审和更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
12.记录必须保存多长时间？
这由法规、顾客要求和/或组织自身决定。
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