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常见问题解答

简介: 东方信诺从事企业管理咨询、产品认证和管理技能培训的专业咨询服务公司。由一群具有多年工厂管理实战经验的专家队伍组成。公司以深圳为中心,为全国各行各业企业提供服务。

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常见问题解答:
   
 1.问:如果已做过一个工艺验证,有关杂志标准为已知杂质≤0.15%,未知杂质≤0.1%,在CEP审评过程中,由于计量>2g,EDQM要求将杂质(包括已知未知)限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%,原来验证过的工艺能生产出50%的样品符合新的限度要求,那么,此工艺还需要再进行验证生产出100%的样品都符合杂质 ≤0.05%的要求吗?还是可以维持原来的工艺验证,挑批次符合CEP要求,其余批次符合其他市场的质量要求?  

    答:因为是日服最大剂量,有些制剂产品的日服最大剂量在低于2克以下的话,那么,有些批次未知杂质在0.05%以上,从市场角度来说,可以销售。这是品种问题。但是从GMP角度来说,想把药品的杂质降到0.05%以下,可能涉及到最后一步引入了再次精制过程。如果是这样,这个工艺是需要全部验证的。  

 2.问:容易被Ⅰ类溶媒所污染的溶媒在日常使用及检测过程中应注意哪些问题,如丙酮、甲醇? 

    答:建立适当的限量进行控制,或者证明成品当中Ⅰ类溶媒不存在,没有检测出来。 

 3.问:我们再申报资料中对产品杂质A提出了不超过0.3%的限度(杂质A已经列在药典专论的杂质列表中了,而且专论对于单个杂质的限度是NMT0.5%),但是再获得的证书上并没有列出这个NMT0.5%的限度。我们想知道,0.3%和0.5%,哪个是批准的限度?我们可以把杂质A含量高于0.3%的产品作为CEP产品出售吗?

    答:通常来说,在CEP证书上,如果已经出现在欧洲药典的杂质清单上的杂质,不会在CEP证书上出现。除非控制欧洲药典列出杂质的方法跟药典方法不一致,方法不同可能限度就不一样,检测的结果也不一样。在这种情况下,就会把已列出杂质列在CEP证书上。


办理流程

  • 前期咨询

    理清认证思路

  • 材料申报

    提交申报材料

  • 建立文件

    建立申报文件

  • 认证审核

    审核老师进场审核

  • 成功出证

    证书在认监委可查

申请资料

  • 1.营业执照
  • 2.组织机构代码证
  • 3.税务登记证
  • 4.体系申请表(公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真、服务器数量等)
  • 5.房屋租赁合同
  • 6.组织架构图
  • 7.体系文件
  • 8.其它相关资质

常见问题

  • 1.证书上显示哪些信息?

    答:主要有证书编号、公司名称、公司认证规模大小(小、中、大)、业务范围、证书有效期、发证机构名称。

  • 2.证书办理需要多久?

    答:根据公司人数不同,周期会略有浮动。一般情况下,办理ISO9001质量管理体系认证需要一个月左右,二合一(9001+14001)一个半月左右,三合一(9001+14001+18001) 一个半月左右。

  • 3.公司认证规模大小如何定义?

    答:1-50人是属于小规模S,51-1000人是属于中规模M,大于1000人属于大规模L

  • 4.证书有效期多久?

    答:证书每年需要监督审核,第三年需要复评。

我们的承诺

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    关于服务质量的反馈,我们会第一时间专人处理,保证及时解决您的问题。

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    1.拨打0755-32322228 ,选择投诉;

    2.点击在线投诉按钮,描述详情;

    3.通过微信公众号等方式,联系我们。

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