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口罩有几种分类?

作者:admin  更新日期:2020-11-11 14:12:01  点击:
今年来,国外新型冠状病毒肺炎不断爆发,对口罩等防疫物质的需求也不断增加。由于国家标准的不同,非医疗口罩出口到医疗差错的现象频发。3月31日,商务部会同海关总署、食品药品监督管理局发布《医疗物资有序出口公告》(2020年第5号),要求出口口罩等5类产品,必须取得国家药品监督管理机构的相关资质,并符合进口国(地区)的质量标准。那么,如何快速准确地区分医用口罩和非医用口罩呢?

1口罩的基本分类和细分

口罩可分为两类:医疗面罩和非医疗面具。顾名思义,医用口罩主要用于医疗保护,可分为医疗防护、医疗手术和一次性医疗用途;非医用口罩也称为个人防护口罩,根据其应用场景可分为两种类型,i、 e.颗粒预防和日常保护。不同的口罩应用有不同的技术要求和应用范围。

2使用外观和包装信息区分医用/非医用口罩

按遮罩结构区分

它可以通过过滤阀来区分。带过滤阀的口罩一般不是医用口罩。例如,GB 19803-2010第4.3条明确规定“呼吸器不得有呼气阀”,避免雾滴、微生物等通过呼气阀呼气,从而危害他人。但是,民用呼吸器允许呼气阀,通过该阀可以降低呼气阻力,有利于操作人员的长期工作。

通过包上的信息

正规渠道销售的呼吸器产品的最低单位包装应具备商品名称、实施标准、防护等级等信息。这些企业所表达的信息可以作为一个区别点。例如,如果商品名中英文中包含“医学”或“外科”或“医学”等字样,一般可以确定为医用口罩。

3.医用和非医用口罩的适用标准

不同国家/地区的口罩适用不同标准和认证要求。企业和个人可以根据产品进口国家/地区,根据产品适用标准进行区分。产品的适用标准和认证信息可从产品外包装或制造商提供的测试报告或证书中获取。

出口美国

医用口罩属于美国医疗器械,符合《医用面罩材料性能标准规范》(ASTM f2100),由食品药品监督管理局(FDA)管理。只有通过501k注册或FDA最近公布的其他渠道获得工厂注册和医疗器械上市后,才能在美国上市。因此,出口到美国的口罩,其包装或检验报告或证书上有上述内容,可判定为医用口罩。

向美国出口非医疗口罩不属于2020年第5号公告范围。然而,企业应该注意的是,产品只能通过NIOSH注册在美国上市。

出口至欧盟

欧盟医疗/非医疗口罩需贴CE标志,但适用标准不同。

医用口罩属于欧盟一类器械,分为一类非无菌和无菌。根据欧盟医疗设备指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规eu2017/745(MDR),需要用CE标记粘贴。相应标准为en14683。以上内容如在出口欧盟的口罩外包装或检测报告或证书上,可判定为医用面罩。

应指出,欧盟根据口罩无菌/非无菌状态,采用不同的合格评定方法。非无菌医用面膜企业只需做CE自合规申报,不需要通过公告机构的认证。编制相应的文件和试验报告后,合格声明可以自己完成。无菌医疗口罩也必须经过授权机构的CE认证。
需要注意的是,根据口罩的无菌/非无菌状态,欧盟采取了不同的合格评定方法。非无菌医用口罩企业只需进行CE自律申报,不需要通过公告机构的认证。在准备好相应的文件和试验报告后,可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须经过授权机构的CE认证。

出口到欧盟的非医用口罩不是医疗器械,但必须符合欧盟个人防护设备条例eu2016/425(PPE)的要求。授权公告机构应进行CE认证并颁发证书,相应标准为en149。

向其他国家和地区出口

对出口到其他国家和地区的产品,可参照其提供的中国标准检测证书和注册信息进行判断。我国医用口罩有三个标准,即GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013。按这三个标准生产的口罩可以判定为医用口罩。
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